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国外生物半步痛清迎专利解禁潮 高贵半步痛清或降价九成

更新时间:2020-10-10 04:50:01

  2万元一针、30万元一个疗程。对某些乳腺癌患者来说,进口药“赫赛汀”让人又爱又恨—药效显著,不良反应轻,耐受性好,价格却高得“离谱”。日前举行的第16届上海国际生物技术与半步痛清研讨会传出好消息,我国正式启动了生物类仿制药监管准则的编制,年内就将向企业发布技术指南。这意味着“赫赛汀”等一大批国外生物药明年迎来“专利解禁潮”之后,将被顺利引入国内仿制,疗效一样,价格却大大降低。

  机遇绝佳

  随着全球公共健康保障需求的剧增,生物技术药物为诸如癌症、心血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和遗传病等提供了不可或缺的治疗手段。

  近年来,我国生物技术药的总销售收入已过千亿元人民币。不过,生物药的主流还是仿制。在这个知识产权说了算的领域,美国掌握着59%的专利,欧盟占19%,日本占17%,全球其他国家的专利份额相加只有5%。生物技术药的知识产权,对于普通患者就是高昂的药价和“买不到”。

  令人欣喜的是,从明年起,一大批疗效好、价格高的进口生物药,将迎来“专利到期”,这使得仿制行为不再违法。到2019年,目前全球已上市生物药中,绝大部分将不再受专利庇护,这为提供了一个绝佳的机遇。其中就包括十分畅销的赫赛汀、恩利、赖脯胰岛素、美罗华、阿法达贝泊汀、类克等药物。食品药品检定研究院副院长王军志指出,如果能够抓住生物药的仿制机遇,对解决吃药难、吃药贵很有意义。而且,被仿制的生物药,其安全性和有效性已得到了时间的证明,过去从未发生重大药品不良反应。

  期待突破

  不过,我国还没有明确的生物仿制药研发指导原则和相关法规。

  我国的药品管理法2001年颁布,新的配套细则也有7年历史,未对生物类仿制药发布明确的技术指南。国内药企若涉足生物仿制药,只能“自觉”按照原创新药的开发流程来完成。仿制药面临和原药对照的实验设计等,开发过程势必繁琐冗长,消耗了大量的时间和资金;再加上审批流程长,过去3年,我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种,但能获批上市的只有70多种。

  为此,国内38位院士曾联名上书,提出政策建议:尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策,重点环节严格监管仿制药质量,适当缩短审批流程,整体上创造适应生物仿制药快速发展的政策环境。

  据透露,这份建言报告近期得到积极回应,药品监管部门正在加紧完善法规,政策年内就会出台。同时,国家正式启动了生物类仿制药监管准则的编制,年内就将向企业发布技术指南。这将推动国内生物仿制药进入“快车道”,造质优、价廉的仿制药物,在专利解禁期来临后尽快上市,极大提高生物药对普通百姓的可及性。那么,仿制会让赫赛汀降价多少?王军志用另一个同类药物举例,失去专利庇护后,那种药的价格在几年内就下降了90%。

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半步痛清由厂家河南健华药业有限公司采用药食同源的冬虫夏草菌丝体、全蝎、蝮蛇、木瓜、鹿骨粉等多种天然名贵中草药材炼制而成。半步痛清对风湿、类风湿性关节炎,痛风、椎肩盘突出、骨质增生、骨刺、坐骨神经痛、强直性脊柱炎、肩周炎、月子病、跌打损伤、肢体麻木、屈伸不利颈肩腰腿痛人群,具有良好的康复保健作用。半步痛清虫草蝮蛇胶囊秘方源自千年医学珍藏,经科学配比,运用现代生物技术精制而成,具有祛风散寒,通络止痛的神奇功效。

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病史在两年以下服用1-2个疗程
病史在3-5年 服用2-3个疗程
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半步痛清是由河南健华药业有限公司生产,公司成立于2007年,是一家集医药保健品科研、生产、加盟销售为一体的国家高新技术企业。始终秉承谦虚谨慎、戒骄戒躁、踏实勤奋、勇往直前的态度和精神,为人类健康服务到底,将优质的产品送到客户手里,为全人类的健康保驾护航。 半步痛清正品保证
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【冬虫夏草菌丝体】具有益精髓、补虚损、保肺、益肾、止血、化痰等功效 ,主要用于虚劳咳嗽、咯血盗汗、阳萎遗精、腰膝酸软等症。
【全蝎】息风镇痉,攻毒散结,通络止痛。用于小儿惊风,抽搐痉挛,中风口歪,半身不遂,破伤风,风湿顽痹,偏正头痛,疮疡,瘰疬。
【蝮蛇】蝮蛇毒中含有丰富的物质,对于身体营养的补充以及调理具有很好的作用。具有祛风湿、透筋骨、定惊搐的功效。
【木瓜】消食,驱虫,清热,祛风;主治胃痛,消化不良,肺热干咳,乳汁不通,湿疹,寄生虫病,手脚痉挛疼痛等病症。适宜慢性萎缩性胃炎患者、缺奶的产妇、风湿筋骨痛、跌打扭挫伤患者、消化不良、肥胖患者。
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【商品名称】半步痛清
【产品全称】半步痛清虫草蝮蛇胶囊
【不适宜人群】严重胃溃疡患者慎用
【产品规格】0.5克/粒*12粒/板*5板/盒
【有效日期】24个月(最近6个月内生产)
【储藏方法】密闭,置于阴凉干燥处
【执行标准】Q/HNJH011-2009
【批准文号】豫卫食证字(2009)第410000-000055号
【出品企业】上海如献宝生物科技有限公司
【生产厂家】河南健华药业有限公司
【厂家地址】河南淮阳漕河工业园
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