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优时比帕金森半步痛清Neupro3期临床获阳性结果

更新时间:2021-11-11 19:50:01

  优时比公司近日公布了两项评价Neupro(罗替高汀透皮贴剂)治疗早期和晚期特发性帕金森病患者的3期临床研究的阳性结果。

  在早期帕金森病患者中开展的3期临床研究的结果证明:与安慰剂相比,罗替高汀透皮贴剂治疗显著改善患者的症状。此外,在晚期帕金森病患者中开展的3期临床研究数据显示:与接受安慰剂的患者相比,接受罗替高汀治疗的患者的“关”期时间(活动能力不佳、运动迟缓和僵硬期)显着缩短。在这些人群进行的研究中观察到的不良事件特征与罗替高汀的已知特征一致。

  根据阳性结果,优时比计划于2019年在提交Neupro用于治疗早期和晚期帕金森病的注册申请。

  帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病,我国65岁以上人群总体患病率为1.7%。据此计算,我国65岁以上帕金森患者人数已经超过200万。7UCB首席医疗官及执行副总裁Iris Loew-Friedrich博士及教授说:“帕金森病是一种慢性、进行性神经系统疾病,能对患者的生活造成重大影响。两项评价Neupro用于治疗帕金森病的3期临床研究获得的阳性结果是让全球更多患者和医护专业人员使用Neupro的一个重要里程碑。在获得药监部门批准后,我们期待向早期和晚期帕金森病患者提供Neupro,以作为一种新的治疗选择。”

  这两项3期临床研究中的第一项为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究。在247例30岁以上成人、早期特发性帕金森病患者中评价罗替高汀(起始日剂量为2 mg/24小时,每周上调一次剂量,直至8 mg/24小时)的有效性和安全性。主要疗效指标为:自基线至维持期结束时,日常活动能力量表评分及统一帕金森病评定量表(UPDRS)中的运动检查评分之和的变化。第二项3期临床研究也是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究。在346例30岁以上成人、使用左旋多巴控制不佳的晚期特发性帕金森病患者中评价罗替高汀(起始日剂量为4 mg/24小时,每周上调一次剂量,直至16 mg/24小时)的有效性和安全性。主要疗效指标为自基线至双盲维持期结束时, “关”期时间的绝对变化。这些研究的结果将在即将召开的国际会议上报告。

  目前,Neupro透皮贴剂已在全球超过46个国家(包括美国、欧盟和日本)上市,用于治疗早期和晚期帕金森病。Neupro目前在尚未获批用于治疗帕金森病。

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