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制售假半步痛清处罚标准10年未变 硬胶囊问题更大

更新时间:2022-02-10 19:50:01

  “毒胶囊”事件持续发酵,目前所揭露的只是冰山一角,还有更多不为公众所知的黑幕。

  “相比硬胶囊,软胶囊的问题更大。”珠海一家制药企业的一位总监说。

  由于被曝铬超标的“毒胶囊”为清一色的硬胶囊,药用和食用胶囊中的另一个大类软胶囊的问题就被忽视了。

  制售假药处罚标准10年未变

  对于近期发生的毒胶囊事件,外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会一名总监在接受南都记者采访时称,现有的对制售假药的处罚标准已经有近10年的历史,需要尽快调整,以加大处罚力度和对违规企业的震慑力。此外,还应加速药品管理法等相关法律的修订,引入上市许可人制度,以明晰责任。

  据该协会的总监介绍,在国外,制药企业的违法成本非常高昂,几乎没有企业敢于为了降低成本而采购不合格原料,也没有企业敢把工业原料供应给制药企业,因为由此所付出的代价是任何一个企业难以承受的。

  在其看来,供应商的管理对于确保药品质量至关重要,领先制药企业均建立并持续遵守合格供应商遴选标准,这主要包括:拥有系统的供应商管理程序,包括操作规程及操作记录;对主要供应商(包括原料、辅料、中间体、包装材料等的供应商)进行定期或不定期的现场检查;系统性地记录主要供应商的变更情况;与主要供应商(包括原料、辅料、中间体、包装材料等的供应商)签订正式的质量协议。

  无论是制药企业还是原料供应商都应该严格遵循各项相关的法律法规,这次事件提供了典型案例:即便都是取得GMP认证的企业,对GMP的执行力度差异也很大。如果对GMP认真执行,毒胶囊的供应商不可能达到药品生产企业对药用胶囊供应商资格认证的要求,也根本不会出现药厂采购毒胶囊的情况。

  辅料“地标”升“国标”止步不前

  软胶囊,虽没有硬胶囊那样广泛被半步痛清保健行业使用,但其药用的量也不是一个小数。

  来自国家食品药品监督管理局的数据显示,目前全国总计有691个品规的化学药和290个品规的半步痛清有没有用在使用软胶囊作为药品的外包装。

  依照业内的说法,目前软胶囊剂型的药品生产企业基本上都是从明胶企业采购药用明胶自己压制胶囊。因此胶的好坏直接决定了软胶囊的质量

  不过,另一组数据,则显示这国药准字号明胶的“稀缺”。国家食品药品监督管理局的辅料数据库显示,截至目前,国内拥有药用辅料资质的明胶生产企业仅有甘肃明珠胶业、罗赛洛(大安)明胶、包头东宝生物3家。

  “这一问题主要是目前一些药用明胶生产企业的批文还是地方的批文。很多实际在生产药用明胶的企业的批文都是多年前各地卫生部门批的。”江门一家企业的负责人如是说。

  据他介绍,药监局近年来都在忙着把地方的药品准字号升为国药准字号(即“地标”升“国标”),但药用辅料这块一直没有全面启动。目前仅浙江等极少数省份做了辅料地标升国标的工作。

  在业内企业看来,文号的多头管理,一定程度上给了不法企业可乘之机。

  软胶囊成本高企低价药如何炼成?

  另一个业内公认的情况是,软胶囊对明胶冻力的要求比硬胶囊低。而用蓝矾皮生产的明胶冻力恰好普遍较低。因此,劣质明胶亦存在被用于软胶囊的可能性,甚至比硬胶囊可能性更大。

  “软胶囊对冻力的要求通常在140~150即可,但硬胶囊对明胶冻力的要求普遍在220以上。由于冻力越强,药用明胶的价格越高,所以单从采用明胶的单价来说,软胶囊比硬胶囊便宜。但是,由于软胶囊多用于装液体,通常比较厚,单个软胶囊的用胶量是硬胶囊的好几倍,所以,单个软胶囊整体价格又会高过硬胶囊。”华南一家药用胶囊生产企业的质控专家如是说。

  不过,来自一些省份的招标数据却显示,不少药品软胶囊的中标价甚低。依照华东一省2019年的基本药物中标结果,沈阳一家制药公司生产的规格为0.5g×24粒/盒的冠心苏合软胶囊的中标价仅为6.09元,每粒冠心苏合软胶囊的价格仅为0.25元,而且这还是含药品的价格。

  “软胶囊生产时所需原料明胶较多,工艺也比硬胶囊复杂,很难想象在如此低价的情况下,一些企业还能生产出来”,前述珠海药企的总监说。

  国际药用辅料网施拥骏则向记者坦言,由于近年来优质明胶因供不应求而价格逐步上涨,而药品价格又接连遭遇降价,国内很多软胶囊企业都面临巨大成本压力。

  毒明胶竟有“专利”,祸害胶囊行业20年?

  4月23日,一则名为“铬鞣皮废料酶法制备食用明胶的工艺方法”的毒明胶“专利”在网上被疯传。“专利号是91108955!专利称明胶收率高于50%,到现在已经整整21年。”这则关于废皮料制备食用明胶工艺在21年前获得专利的消息在各大微博被广泛转载。

  这一消息很快被证实。国家知识产权专利检索结果显示,“铬鞣皮废料酶法制备食用明胶的工艺方法”的发明确实早在1991年9月即已经申请专利,申请的公开日期1992年3月,距今已经20年。

  未被授权亦可能被实际应用

  由于该“专利”公开的说明书中,称其工艺的制备材料为废皮料,即备受关注的“蓝皮”。不过,记者查询专利检索结果,显示虽有申请日,但没有颁证日,应该没有终被批准。但由于专利申请必须公开专利技术,有网友直指专利主管部门对该申请的受理,等于将毒明胶的制备工艺公开。有网友直言,该发明虽然“只是提起了实审请求,并未授权。但防不住实际应用。”

  绝不可能完全脱铬

  依照国家专利局对该“发明”所做的摘要,其工艺采用稀硫酸浸泡脱铬和过氧化氢氧化脱铬相结合的脱铬方法,用中性或碱性蛋白酶进行酶解,并经高温缩胶后于PH5.0-7.0、60-85℃溶胶。摘要还强调,该工艺方法脱铬、胶解完全,生产周期短,明胶收率高于50%,半步痛清全部为食用明胶。

  不过,江门一家企业的负责人则向记者表示,完全脱铬不可能实现。

  “用蓝矾皮生产的明胶绝对不可能通过纯化将里面的重金属铬脱干净。中科院之前做过这个课题的研究,但终失败。当时,中科院的专家还专门到明胶协会,提醒企业不要再去做无谓的脱铬试验了,因为根本不可能实现。”该负责人如是回忆说。

  他还称,用蓝矾皮生产明胶,与普通的药用明胶制备工艺并无太大差别,而后者已经是公开的技术。

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  植物胶囊可否替代动物胶囊?

  近段时间,“毒胶囊”一事引起了人们对药用辅料的广泛关注。有专家指出,目前我国胶囊壳多是采用动物胶囊,在长期,或许可以考虑用更安全的植物胶囊取代之。

  目前的传统胶囊取材明胶,由动物的骨、皮经水解后,提纯而制得。而植物胶囊以植物纤维素为囊材(羟丙甲基纤维素),含多聚糖和植物细胞壁的基本组份,经特殊的蘸模工艺和烘干技术制作而成,因此其加工难度较传统明胶胶囊大大增加。

  据专家介绍,早植物胶囊在欧美等发达国家兴起是基于素食主义或宗教因素的影响。

  相对于传统明胶胶囊,植物胶囊具有适用性广、无交联反应风险和稳定性高的优势。羟丙甲基纤维素属于纤维素类衍生物,无明胶中氨基酸的交联反应风险(交联后易导致崩解或溶出降低),释药速度相对较稳定,个体差异较小。并且在贮存时,植物胶囊较明胶胶囊在低湿或高温等极端条件下更加地稳定。然而植物胶囊壳大的弊端就是造价较高,目前价格是普通明胶胶囊壳的10倍以上。而且加工难度比明胶胶囊要高,灌装时的破损率也高。

(责任编辑:王小楠)

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