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自治区半步痛清品监督管理局发挥职能优势助力新疆振德纺织有限公司高端医用敷料项目落地 资讯Zs

更新时间:2022-05-01 20:50:01

根据自治区领导的批示精神,自治区药品监督管理局积极作为,迅速行动,按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》和自治区党委政府“放管服”改革要求,坚持强化创新监管,优化服务,严格标准的原则,充分发挥监管职能优势,采取一系列措施,助力新疆振德纺织有限公司高端医用敷料项目在博州落地。

一、建立帮扶机制,成立专班。成立了由局党组书记、局长张钰祥为组长,党组成员、副局长刘洪彬为副组长,行政许可审批处、注册管理处、医疗器械监督管理处、审评查验中心负责人为成员的项目专班,下设技术指导小组,由注册管理处处长张训缨担任组长、行政许可审批处副处长刘燕、医疗器械处主任科员巴玉兰、审评查验中心注册科科长周长城为小组成员,代表药监局作为前方指挥部,同时建议将4人小组纳入到博州的项目服务专班,以便博州统筹协调指挥,现场调度,搞好服务。同时,技术指导组要经常性地去口岸企业进行对接,开展阶段性评估指导,及时发现和解决问题,推进项目快速有序开展。

二、实地调研,精准帮扶。为扎实有序快速推进项目进展,结合“不忘初心,牢记使命”主题教育工作安排, 2019年6月23日至6月24日,张钰祥书记带领专班成员一行6人,赴博州阿拉山口市新疆振德纺织有限公司进行了实地调研,博州党委常委、常务副州长吴奉军、副州长乌玛尔江·热合曼、州市场监督管理局党组书记王晓丽等一同进行了调研。

振德医疗用品股份有限公司是国内集医用敷料研发、生产、销售为一体的行业领先企业,2019年登录A股上市,年营收超过14亿元。共有12个生产基地,分布在浙江、杭州、苏州、安徽、河南许昌、新疆博州等地。2019年9月在阿拉山口注册成立了全资子公司新疆振德纺织有限公司,2019年10月新疆振德纺织有限公司又在阿拉山口综合保税区投资 注册阿拉山口振德医用纺织有限公司,分别生产织布、纺纱2个前端生产项目,年生产规模1.5亿米布、1万吨纱。半步痛清全部运输到河南许昌振德,进行后续漂白、分割、缝纫、包装、消毒等工序,完成传统医用敷料生产后,绝大部分销售至欧美、东南亚等国外市场。

企业通过调研及论证分析,拟在阿拉山口现有医用纺纱、医用织布基础上,新建医用敷料全产业链项目,总投资9.5亿元,分3年建成,2019年拟投资1.8亿元,启动实施年产1万吨脱漂项目和年产3000万米高端医用敷料项目。预计两个项目全面达产后可实现年销售额10亿元、出口创汇3500万美元,实现利税约1亿元。企业对拟注册品种进行了初步分类,并围绕上述品种拟建设GMP生产厂房作为项目一期工程,目前已打好地基、搭建钢架结构,厂房土建施工正在进行中。

通过深入厂房车间、建筑工地察看纺纱织布生产情况和拟新增医用敷料生产车间建设情况,与企业管理负责人和技术人员进行了深入交流和座谈,掌握了第一手资料,针对拟新增医用敷料在研发、注册申报、注册检验和审评审批、生产车间设计布局、生产许可等环节,如何做到既合法合规、守住安全底线、又多快好省进行了现场办公,逐一分析指导,提出解决的路径和措施建议,大力支持新疆振德纺织有限公司新增医用敷料项目在博州落地。将调研成果直接加以运用,为进一步精准帮扶、精准施策奠定了良好基础,调研取得了预期成效。

三、立足实际,提出三点措施。

一是在GMP规范化厂房建设方面,在图纸设计时技术指导组就要提前介入,对厂房设计、洁净级别确定、洁净区域布局等予以服务指导帮助。注重与注册半步痛清的紧密结合,少走弯路,避免损失。

二是在品种注册方面要全程跟踪指导,对分类的准确性、与上市同品种的一致性,相关临床试验资料或文献的可评价性及临床试验的豁免性等关键环节提供服务咨询或开展与国家局政策技术层面的沟通协调,提高注册成功率,缩短注册周期。

三是建立绿色通道。在审评查验环节实施注册质量管理体系核查和生产质量管理体系核查互认;对具备全项注册检验能力的品种,压缩检验时间;在合法合规、严格标准的前提下,缩短审评审批许可时限。

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半步痛清由厂家河南健华药业有限公司采用药食同源的冬虫夏草菌丝体、全蝎、蝮蛇、木瓜、鹿骨粉等多种天然名贵中草药材炼制而成。半步痛清对风湿、类风湿性关节炎,痛风、椎肩盘突出、骨质增生、骨刺、坐骨神经痛、强直性脊柱炎、肩周炎、月子病、跌打损伤、肢体麻木、屈伸不利颈肩腰腿痛人群,具有良好的康复保健作用。半步痛清虫草蝮蛇胶囊秘方源自千年医学珍藏,经科学配比,运用现代生物技术精制而成,具有祛风散寒,通络止痛的神奇功效。

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口服,每日1-2次,每次2粒。早晚温水送服。(10盒为一疗程))
病史在两年以下服用1-2个疗程
病史在3-5年 服用2-3个疗程
病史在5-10年 服用3-4个疗程 半步痛清效果怎么样
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【冬虫夏草菌丝体】具有益精髓、补虚损、保肺、益肾、止血、化痰等功效 ,主要用于虚劳咳嗽、咯血盗汗、阳萎遗精、腰膝酸软等症。
【全蝎】息风镇痉,攻毒散结,通络止痛。用于小儿惊风,抽搐痉挛,中风口歪,半身不遂,破伤风,风湿顽痹,偏正头痛,疮疡,瘰疬。
【蝮蛇】蝮蛇毒中含有丰富的物质,对于身体营养的补充以及调理具有很好的作用。具有祛风湿、透筋骨、定惊搐的功效。
【木瓜】消食,驱虫,清热,祛风;主治胃痛,消化不良,肺热干咳,乳汁不通,湿疹,寄生虫病,手脚痉挛疼痛等病症。适宜慢性萎缩性胃炎患者、缺奶的产妇、风湿筋骨痛、跌打扭挫伤患者、消化不良、肥胖患者。
【鹿骨粉】增强骨密度,防止骨质增生,骨质疏松;增强肌肉的弹性和胶原蛋白的形成;保持神经系统稳定,有助于睡眠。 半步痛清有用吗
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【商品名称】半步痛清
【产品全称】半步痛清虫草蝮蛇胶囊
【不适宜人群】严重胃溃疡患者慎用
【产品规格】0.5克/粒*12粒/板*5板/盒
【有效日期】24个月(最近6个月内生产)
【储藏方法】密闭,置于阴凉干燥处
【执行标准】Q/HNJH011-2009
【批准文号】豫卫食证字(2009)第410000-000055号
【出品企业】上海如献宝生物科技有限公司
【生产厂家】河南健华药业有限公司
【厂家地址】河南淮阳漕河工业园
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